Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff (API) ist der Teil eines jeden Arzneimittels, der die beabsichtigten Wirkungen hervorruft. Einige Medikamente, wie z.B. Kombinationstherapien, haben mehrere Wirkstoffe zur Behandlung verschiedener Symptome oder wirken auf unterschiedliche Weise.
Die Herstellung von APIs wird traditionell von den pharmazeutischen Unternehmen selbst in ihren Heimatländern vorgenommen. In den letzten Jahren haben sich jedoch viele Unternehmen dafür entschieden, die Produktion nach Übersee zu schicken, um Kosten zu sparen. Dies hat zu erheblichen Veränderungen in der Art und Weise geführt, wie diese Medikamente reguliert werden, wobei strengere Richtlinien und Inspektionen eingeführt wurden.
Bestandteile von Medikamenten
Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten – dem Wirkstoff (API), dem zentralen Bestandteil, und dem Hilfsstoff (Excipient), den anderen Substanzen, die neben dem Medikament dazu beitragen, das Medikament in Ihr System zu bringen. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen, wie z.B. Laktose oder Mineralöl in der Pille.
Arzneiträgerstoffe in verschreibungspflichtigen Medikamenten
Stärke der APIs
Die Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark der Wirkstoff in jedem Medikament ist. Der Standard kann jedoch von einer Marke zur anderen stark variieren. Jede Marke kann unterschiedliche Testmethoden verwenden, was zu unterschiedlichen Potenzen führen kann.
In allen Fällen werden die Hersteller von der FDA aufgefordert, die Wirksamkeit ihrer Produkte sowohl bei Patienten im wirklichen Leben als auch unter Laborbedingungen nachzuweisen.
Top API-Hersteller
Ein führender Hersteller von APIs ist TEVA Pharmaceuticals. Mit über 300 API-Produkten verfügt sie über das größte Portfolio der Branche. Ein weiterer führender Hersteller ist Dr. Reddy’s mit mehr als 60 APIs, die heute im Einsatz sind.
Weitere Branchengiganten sind Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim und Bristol-Meyers Squibb. Jedes dieser Unternehmen ist auf verschiedene APIs spezialisiert, einige bieten auch generische Produkte an.
Wo werden APIs hergestellt?
Während viele pharmazeutische Unternehmen in den Vereinigten Staaten und England ansässig sind, befinden sich die meisten API-Hersteller im Ausland. Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China.
Immer mehr Unternehmen lagern aus, um Kosten für teure Ausrüstung, Mitarbeiter und Infrastruktur zu sparen. Dies hat zwar zu ihrem Endergebnis beigetragen, aber es besteht weiterhin Besorgnis über die Qualität dieser im Ausland produzierten APIs.
Vor allem AstraZeneca Pharmaceuticals betrieb früher mehrere Produktionszentren in den Vereinigten Staaten. Jetzt werden nur noch 15% ihrer Wirkstoffe in den USA hergestellt, und es gibt Pläne, diesen kleinen Prozentsatz zu beenden und die gesamte Produktion ins Ausland auszulagern.
Vorschriften
Die Qualität der Wirkstoffe hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit (das gewünschte Ergebnis zu erzielen) und die Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder kompromittierte Wirkstoffe wurden mit schwerwiegenden Problemen wie Krankheiten oder Tod in Verbindung gebracht.
Selbst im Falle einer Auslagerung unterliegen APIs strengen Vorschriften und der Aufsicht des Landes, in das sie verschickt werden. Beispielsweise werden API-Herstellungsanlagen in Übersee immer noch einer Inspektion durch die U.S. Food & Drug Administration unterzogen.
Wie die Schaffung von APIs beweist, verändert sich die pharmazeutische Industrie rasch. Die Unternehmen wickeln nicht mehr jeden Schritt des Prozesses der Arzneimittelherstellung ab. Eine Firma war früher für die Entwicklung des Wirkstoffs, die Herstellung der Kapsel und die Verpackung des Medikaments zuständig – heute nicht mehr.
Als Reaktion darauf haben die für die Sicherheit der Patienten und der Öffentlichkeit verantwortlichen Leitungsgremien intensive Untersuchungen eingeführt, um die Qualität der Medikamente zu gewährleisten und Mängel zu verhindern. Verstöße gegen diese etablierten Standards können zu Geldstrafen oder sehr teuren Rückrufaktionen für die hinter diesen Herstellern stehenden Pharmaunternehmen führen.
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