Die medizinische Forschung am Menschen hängt von wichtigen ethischen Erwägungen ab, um den Schutz der Forschungsobjekte zu gewährleisten. Eine der wichtigsten Leitaussagen ist die Erklärung von Helsinki. Informieren Sie sich über ihre Ursprünge und Revisionen, die dargelegten Grundsätze und wie die Forschung am Menschen davon beeinflusst wird.
Einführung
Die Erklärung von Helsinki ist eine Erklärung, in der die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen dargelegt werden und die ursprünglich von der 18. Versammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki, Finnland, angenommen wurde. Sie wurde aus 10 Prinzipien entwickelt, die erstmals 1947 im Nürnberger Kodex formuliert wurden, und nahm weitere Elemente aus der Genfer Erklärung von 1948 auf, einer Erklärung der ethischen Pflichten von Ärzten.
Sie wurde in der Folge von neun Generalversammlungen der Vereinigung auf Sitzungen, die von 1975 bis 2013 dauerten, geändert. Obwohl sie sich in erster Linie an Ärzte richtet, bieten ihre Grundsätze eine ethische Grundlage, die von allen an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligten genutzt wird.
Allgemeine Leitprinzipien
Es gibt mehrere allgemeine Leitprinzipien, die die Grundlage für die in der Erklärung näher erläuterten ethischen Standards bilden. Zu diesen Leitprinzipien gehören:
Schutz der Gesundheit der Patienten
In Übereinstimmung mit dem Hippokratischen Eid, der den Glauben an „First, do no harm“(Primum, non nocere) vertritt, und der Genfer Erklärung, die betont, dass „die Gesundheit meines Patienten an erster Stelle steht“, besteht die erste Priorität darin, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten zu fördern, die in der medizinischen Forschung tätig sind. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass sie potentielle Schäden reduziert, so dass sie den erwarteten Nutzen nicht übersteigt, und sie darf diese Schutzvorkehrungen niemals verdrängen.
Wissen kann Rechte nicht mit Füßen treten
Der Zweck der medizinischen Forschung besteht darin, neue Erkenntnisse zu gewinnen, um Ursachen, Entstehung und Auswirkungen von Krankheiten besser zu verstehen und sowohl die Diagnose als auch die Behandlung zu verbessern. In der Erklärung von Helsinki heißt es: „Dieses Ziel kann niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen einzelner Forschungsthemen haben“. Die an der medizinischen Forschung beteiligten Ärzte müssen schützen:
- Leben
- Gesundheit
- Würde
- Integrität
- Recht auf Selbstbestimmung (Autonomie)
- Datenschutz
- Vertraulichkeit persönlicher Informationen
Um dies zu erreichen, müssen spezifische Überlegungen berücksichtigt werden.
Zusätzliche Erwägungen
Medizinische Forschung am Menschen sollte nur von Personen mit angemessener wissenschaftlicher und ethischer Ausbildung, Schulung und Qualifikation durchgeführt werden. In den meisten Fällen sollte dies von einem qualifizierten Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe überwacht werden. Wenn die Forschung durchgeführt wird, muss sie auch die potentielle Schädigung der Umwelt minimieren. Unterrepräsentierten Gruppen sollte ein angemessener Zugang zu den Forschungsmöglichkeiten gewährt werden. Im Falle einer Schädigung muss für eine angemessene Entschädigung und Behandlung der Versuchspersonen gesorgt werden.
Befolgung lokaler gesetzlicher Normen
Ärztliche Wissenschaftler müssen auch ihre lokalen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Normen und Standards für Forschung am Menschen berücksichtigen. Diese Anforderungen sollten die in der Erklärung von Helsinki festgelegten Schutzbestimmungen nicht schmälern, aber es können zusätzliche Schutzbestimmungen vorgesehen werden.
Spezifische Abschnitte
Es gibt 10 spezifische Themenbereiche, die in der Erklärung von Helsinki in ihrer jetzigen Form behandelt werden und die wie folgt skizziert werden
Risiken, Belastungen und Nutzen
Medizinische Forschung darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Bedeutung der Ergebnisse die Risiken und Belastungen für die Forschungsteilnehmer überwiegt. Dazu gehört das Nachdenken über die Auswirkungen auf den einzelnen Teilnehmer sowie über den möglichen Nutzen für ihn und andere, die von der Krankheit in ähnlicher Weise betroffen sein könnten. Die Risiken müssen überwacht und gemildert werden, und wenn sie beginnen, den potenziellen Nutzen zu überwiegen, muss die Studie sofort modifiziert oder abgebrochen werden.
Anfällige Gruppen und Einzelpersonen
Es müssen besondere Schutzvorkehrungen getroffen werden, um einige besonders gefährdete Einzelpersonen und Gruppen zu schützen, bei denen aufgrund ihres Status eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihnen Unrecht zugefügt oder zusätzlicher Schaden zugefügt wird. Zu diesen Gruppen können minderjährige Kinder, Inhaftierte, Menschen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen sowie rassische oder ethnische Minderheiten gehören, die möglicherweise mit systemischer Ungerechtigkeit konfrontiert sind.
Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle
Die Grundlage für die medizinische Forschung muss in fundierten wissenschaftlichen Untersuchungen liegen. Dies erfordert eine gründliche Kenntnis der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur, anderer relevanter Informationsquellen und der Techniken des Experimentierens. Das Studiendesign muss im Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden. Es ist wichtig, Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Zugehörigkeit, potenzielle Interessenkonflikte, Anreize für die Versuchspersonen und Schadenersatz offenzulegen.
Ethikkommissionen für die Forschung
Vor Beginn der Studie muss das Forschungsprotokoll einer unabhängigen Forschungsethik-Kommission zur Prüfung vorgelegt werden, häufig einem beauftragten institutionellen Prüfungsausschuss. Dieser Ausschuss besteht in der Regel aus qualifizierten Experten, die auf transparente Weise Kommentare, Anleitung und Zustimmung zur Forschung geben. Dem Ausschuss können laufend Überwachungsinformationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere die Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Der Prüfplan darf nicht ohne Wissen und Zustimmung des Ausschusses geändert werden. Nach Abschluss der Studie legen die Forscher dem Ausschuss einen Abschlussbericht vor, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthält.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Persönliche Informationen müssen vertraulich behandelt werden und die Privatsphäre der teilnehmenden Forschungsteilnehmer muss geschützt werden.
Informierte Einwilligung
Die Teilnahme an medizinischer Forschung muss freiwillig sein, und die informierte Zustimmung sollte schriftlich von denjenigen eingeholt werden, die in der Lage sind, sie zu erteilen. Als Teil des Einwilligungsverfahrens müssen Informationen zu folgenden Punkten gegeben werden:
- Ziele der Studie
- Methoden
- Finanzierungsquellen
- Interessenkonflikte
- Institutionelle Zugehörigkeiten
- Erwartete Vorteile
- Potentielle Risiken
- Ergebnisse der Studie
- Bestimmungen für die Zeit nach dem Studium
Ein potenzielles Forschungsobjekt kann die Teilnahme zunächst verweigern und hat das Recht, seine Zustimmung jederzeit ohne Repressalien zurückzuziehen. Weitere Erwägungen gibt es für diejenigen, die aufgrund geistiger oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie z.B. die Einholung der Zustimmung eines gesetzlich befugten Vertreters, und sind in der Erklärung von Helsinki dargelegt.
Verwendung von Placebo
In der Regel müssen neue Interventionen gegen den bestehenden Goldstandard getestet werden, die derzeit beste bewährte Behandlung. In seltenen Fällen kann die neue Intervention mit einem Placebo (keine Intervention) verglichen werden, wenn es keine erprobte Intervention gibt oder wenn es einen zwingenden Grund gibt, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention zu bestimmen, und man davon ausgeht, dass kein zusätzliches Risiko besteht, auf die Behandlung zu verzichten.
Bestimmungen für die Zeit nach der Studie
Wenn eine Intervention innerhalb einer Studie als vorteilhaft identifiziert wird, sollte allen Teilnehmern ein Zugang nach der Studie angeboten werden.
Forschungsregistrierung und -veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse
Alle Studien an Menschen sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden. Nach Abschluss der Studie haben die Forscher eine ethische Verpflichtung, die Ergebnisse zu verbreiten. Diese Berichte müssen vollständig und genau sein. Negative oder nicht schlüssige Ergebnisse sowie positive Befunde müssen offengelegt werden.
Unbewiesene Eingriffe in die klinische Praxis
Wenn eine erprobte Intervention nicht existiert, kann ein Arzt nach entsprechenden Überlegungen, die professionelles Urteilsvermögen, Expertenrat und Ausschussaufsicht sowie informierte Zustimmung einschließen, eine nicht erprobte Intervention anwenden. Die Forschung muss so konzipiert sein, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand der öffentlich zugänglichen Ergebnisse bewertet wird.
Forschung am Menschen erfordert sorgfältige ethische Überlegungen. Die Erklärung von Helsinki ist ein wichtiger Satz von Richtlinien, der diese Überlegungen beeinflusst. Sie bildet die Grundlage für wissenschaftliche Bemühungen in der ganzen Welt und schützt diejenigen, die sich edelmütig an der medizinischen Forschung beteiligen, um nicht nur ihrer eigenen Gesundheit zu nützen, sondern auch anderen, die möglicherweise in ähnlicher Weise betroffen sind. Diese ethischen Grundsätze und Schutzmaßnahmen stellen sicher, dass die Forschung so durchgeführt wird, dass die bestmöglichen Ergebnisse für alle gewährleistet sind.
Quellen für Artikel (einige auf Englisch)
- Weltärzteverband. Erklärung von Helsinki: Medizinische Forschung am Menschen.
Zusätzliche Lektüre
- Erklärung von Helsinki. Britische medizinische Zeitschrift. 1996;313(7070):1448-1449.
- Carlson RV, et al. Die Revision der Erklärung von Helsinki: Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft. Br J Clin Pharmacol. 2004;57(6):695-713. doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x