Ein Brustkrebs-Früherkennungstest, mit dem Sie die Schmerzen einer jährlichen Mammographie vermeiden können, klingt großartig – aber die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Forscher sagen, dass der HALO Breast Pap-Test nicht die richtige Alternative ist. Er ist nicht mehr auf dem Markt, nachdem die FDA ernsthafte Warnungen über die Auswirkungen des Verlassens auf diese Art von Technologie für die Brustkrebsdiagnose herausgegeben hat.
Der Test selbst wurde als sicher angesehen; wenn er Frauen jedoch glauben lässt, dass sie ihre jährlichen Mammographien auslassen können, könnte dies bedeuten, dass der Krebs später diagnostiziert wird, als er hätte diagnostiziert werden können.
Wie er funktionierte
Bei diesem Test wurde mit Saugern Brustflüssigkeit aus den Brustwarzen abgesaugt. Er dauerte etwa fünf Minuten und verwendete Wärme und Absaugung, und viele Frauen verglichen dies mit dem Gefühl einer Brustpumpe.
Die abgesaugte Flüssigkeit konnte dann auf abnorme Zellen untersucht werden.
Kontroverse
Als Halo Healthcare, Inc. mit dem Verkauf des HALO-Brustpap-Testgeräts begann, das von NeoMatrix, LLC hergestellt wurde, wurde es als ein mögliches Mittel zur Bestimmung des Brustkrebsrisikos einer Frau vermarktet, nicht als diagnostisches Hilfsmittel.
Ein 2009 in der Zeitschrift Diagnostic Cytopathology veröffentlichter Bericht beschrieb jedoch eine Marketingkampagne, die sich an Ärzte richtete und sie dazu ermutigte, diesen Test bei allen Frauen während der jährlichen Untersuchungen anzuwenden und behauptete, er könne Brustkrebs bis zu 10 Jahre vor einer Mammographie erkennen. In der Rezension hieß es: „Es gibt keine Daten zu diesem neuen System, abgesehen von seltenen Berichten, die vom Hersteller gesponsert werden“.
Spekulationen, dass Krebszellen in Brustflüssigkeiten lange bevor ein Tumor nachweisbar ist, auftauchen könnten oder dass streuende Krebszellen ein Indikator für das Krebsrisiko sein könnten, gehen auf die 1950er Jahre zurück. Bisher hat jedoch keine Forschung dies schlüssig bewiesen. Das bedeutet, dass das Vorhandensein abnormaler Zellen nicht immer bedeutet, dass Brustkrebs vorhanden ist.
Die FDA genehmigte das HALO-Gerät im Jahr 2005. Wenn es jedoch um medizinische Geräte geht, bedeutet die FDA-Zulassung nur, dass etwas sicher in der Anwendung ist – es muss nicht als wirksam erwiesen sein, um grünes Licht zu erhalten.
FDA-Aktion
Im Februar 2013 gab die FDA ein Warnschreiben an Atossa Genetics, Inc. heraus, das einen ähnlichen Test auf den Markt brachte. In dem Warnschreiben hieß es, das Unternehmen benutze eine falsche oder irreführende Kennzeichnung, um seinen Brustwarzen-Aspirationstest zu verkaufen. Die Behörde sagt, der Hersteller habe behauptet, sein Test sei „buchstäblich ein Pap-Abstrich für Brustkrebs“, und ihn mit der erwiesenen Verwendung des Pap-Abstrichs als Früherkennungstest für Gebärmutterhalskrebs verglichen.
Später in diesem Jahr gab die FDA eine Rückrufaktion der Klasse I für die Tests heraus, in der es hieß, sie seien „fälschlicherweise als Alternativen zu Mammographien beschrieben worden“ und könnten daher „zu ernsthaften gesundheitlichen Konsequenzen führen, wenn Brustkrebs unentdeckt bleibt“.
Darin hieß es, dass der Brustwarzen-Aspirationstest möglicherweise
- falsch positive Ergebnisse produzieren
- Falsche Negative produzieren
- Krebsgeschwülste vermissen
- Falsche Beruhigung geben
Die Agentur gab auch an, dass ihr keine gültigen wissenschaftlichen Daten bekannt seien, die belegen würden, dass der Test oder etwas Ähnliches für sich allein genommen ein wirksames Screening-Instrument für jegliche medizinische Bedingungen darstellt.
Wie Brustkrebs diagnostiziert wird
In ihrer Erklärung von 2013 sagte die FDA, sie sei sich keiner HALO-Tests bewusst, die noch auf dem Markt sind. Das bedeutet jedoch nicht, dass sie alle unbrauchbar sind. Sollten Sie auf jemanden stoßen, der diesen Test vermarktet oder anwendet, sind Sie besser dran, ihn auszulassen und sich an Tests zu halten, die eine wissenschaftliche Unterstützung haben – Selbstuntersuchungen der Brust, genetische Tests und eine jährliche Mammographie nach dem 40.
Artikel-Quellen (einige auf Englisch)
- U.S. Food and Drug Administration. Der Brustwarzenabsaugtest ist kein Ersatz für eine Mammographie. Veröffentlicht am 27. Oktober 2017.
- Elsheikh TM. Liefert das neue automatisierte „HALO“-System zur Nippelaspiration wirklich das, was versprochen wurde? Die Antwort lautet „Nein, aber…“: Ein Literaturüberblick über die Rolle der Zytologie der Brustflüssigkeit bei der Einschätzung des Krebsrisikos. Diagnose Zytopathol. 2009 Sep;37(9):699-704. doi:10.1002/dc.21124
- Flanagan M, Love S, Hwang ES. Status der intraduktalen Therapie des Duktalkarzinoms in Situ. Curr Brustkrebs Rep. 2010 Jun; 2(2): 75-82. doi:10.1007/s12609-010-0015-3
- U.S. Food and Drug Administration. Warnschreiben: Atossa Genetics, Inc. 2/20/13. Aktualisiert am 22. Juli 2017.
- U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Device Recall ForeCYTE Brustgesundheitstest der Klasse 1 und der Mammary Aspiration Specimen Cytology Test (MASCT). Aktualisiert am 1. November 2019.
Zusätzliche Lektüre
- Nationaler öffentlicher Rundfunk, Inc. 2013. FDA warnt vor einem Test, der als Mammographie-Alternative angepriesen wird.