Monovisc ist eine Visco-Ergänzung mit einer einzigen Injektion zur Behandlung von Kniegelenken, die von Osteoarthritis betroffen sind. Es handelt sich um eine intraartikuläre Injektion, d.h. es wird in das betroffene Gelenk gespritzt. Monovisc wurde von Anika Therapeutics, Inc. entwickelt und erhielt am 25. Februar 2014 die Marktzulassung von der amerikanischen FDA. Monovisc wird von DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Anika vermarktet.
Das Hyaluronan (ein komplexer Zucker aus der Familie der Glykosaminoglykane) in Monovisc ist ein hochmolekulares, ultrareines Derivat von natürlichem Hyaluronan aus einer nicht-tierischen Quelle. Das Hyaluronan wird aus Bakterienzellen gewonnen und mit einer geschützten Lösung vernetzt. Monovisc liefert eine vergleichbare Dosis wie Orthovisc, ein weiteres Viskosupplement von Anika Therapeutics – aber Orthovisc wird in einer Reihe von drei Injektionen anstatt einer einzigen Injektion verabreicht.
Indikationen
Monovisc ist indiziert zur Behandlung von Kniearthrose bei Patienten, bei denen konservative Behandlungen, wie nichtmedikamentöse Behandlungen und nichtnarkotische Schmerzmittel (z.B. Paracetamol), versagt haben. Das Hauptmerkmal der Kniearthrose ist ein Knorpelschaden, der erhebliche Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im betroffenen Gelenk verursacht. Bei der Osteoarthritis gibt es auch Anomalien in der Synovialflüssigkeit. Die Synovialflüssigkeit schmiert das Gelenk normal und ermöglicht eine reibungsfreie Bewegung. Viscosupplemente, wie Monovisc und andere, die zuvor zugelassen waren, geben dem Gelenk wieder viskose, schmierende Eigenschaften zurück.
Ergebnisse der Studie
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie mit 369 Studienteilnehmern mit Kniearthrose in 31 Zentren in den USA und Kanada waren laut Anika Therapeutics die Grundlage für die FDA-Zulassung von Monovisc. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Monovisc- oder Kochsalzlösungsinjektionen (die Kontrolle). Sie wurden mit Hilfe des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) auf eine Verbesserung der Gelenkschmerzen untersucht, wobei speziell nach Monovisc-Patienten gesucht wurde, die über einen Zeitraum von 12 Wochen eine größere Verbesserung ihres WOMAC-Scores im Vergleich zu den Kontrollpatienten erzielten. Der Sicherheitsteil der Analyse ergab eine „extrem niedrige Rate an unerwünschten Ereignissen“ und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit Monovisc.
Andere Viscosupplemente
Der erste Viskositätszusatz wurde 1997 genehmigt. Inzwischen gibt es 5 weitere Viskosupplemente, von denen die meisten eine Reihe von Injektionen und nicht nur eine einzige Injektion erfordern.
- Hyalgan
- Synvisc und Synvisc-One (einzelne Injektion aus Hühnerkämmen)
- Supartz
- Orthovisc
- Euflexxa
Wirksamkeit der Viscosupplementierung
Im Jahr 2012 wird ein Bericht, der in der Annalen der Inneren Medizin kam zu dem Schluss, dass eine Viskosupplementierung unwirksam und riskant sei. Der Bericht stellte fest, dass die Viskosupplementation eine irrelevante Schmerzreduktion bewirkt und gleichzeitig das Risiko von Schüben und unerwünschten Ereignissen potenziell erhöht. Diese Schlussfolgerung basierte auf einer Meta-Analyse von 89 randomisierten Studien mit mehr als 12.000 Kniearthrose-Patienten.
Die American Academy of Orthopaedic Surgeons (Amerikanische Akademie der Orthopädischen Chirurgen) stellt jedoch fest, dass „eine Viscosupplementierung bei Menschen hilfreich sein kann, deren Arthritis nicht auf grundlegende Behandlungen angesprochen hat. Sie ist am wirksamsten, wenn sich die Arthritis im Frühstadium befindet (leicht bis mittelschwer). Einige Patienten können Schmerzen an der Injektionsstelle empfinden, und gelegentlich führen die Injektionen zu einer verstärkten Schwellung. Es kann mehrere Wochen dauern, bis nach einer Viskosupplementierung eine Besserung eintritt. Nicht bei allen Patienten tritt eine Schmerzlinderung ein. Wenn die Injektionen wirksam sind, können sie nach einer gewissen Zeit, in der Regel nach 6 Monaten, wiederholt werden. Die langfristige Wirksamkeit der Viskosupplementation ist noch nicht bekannt, und die Forschung auf diesem Gebiet geht weiter“.
- FDA genehmigt Monovisc, eine neue Behandlung mit einer einzigen Injektion zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies. Anika Therapeutika. 25. Februar 2014.
- Rutjes AW, Jüni P, Da costa BR, Trelle S, Nüesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation bei Arthrose des Knies: eine systematische Übersicht und Metaanalyse. Ann Intern Med. 2012;157(3):180-91. doi:10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473
- Viscosupplementationsbehandlung bei Arthritis. OrthoInfo. AAOS. April 2013.