Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikamente mit Black-Box-Warnungen

Eine Black-Box-Warnung ist die schärfste Warnung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), dass ein Medikament in den Vereinigten Staaten mitgeführt werden und auf dem Markt bleiben kann.

Eine Black-Box-Warnung erscheint auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments, um Sie und Ihren medizinischen Betreuer über alle wichtigen Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende unerwünschte Wirkungen oder lebensbedrohliche Risiken zu informieren.

Eine Black-Box-Warnung, die auch als „Black-Label-Warnung“ oder „Warnung in der Schachtel“ bezeichnet wird, ist nach dem schwarzen Rand benannt, der den Text der Warnung umgibt und auf der Packungsbeilage, dem Etikett und anderer Literatur zur Beschreibung des Medikaments (z.B. Zeitschriftenwerbung) erscheint.

Wenn die FDA eine solche Warnung verlangt

Die FDA verlangt eine Black-Box-Warnung für eine der folgenden Situationen:

• Das Medikament kann ernste unerwünschte Wirkungen (wie eine tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkung) im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Medikaments verursachen. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssten Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Medikaments das Risiko wert ist.
• Eine schwerwiegende Nebenwirkung kann durch die richtige Anwendung des Arzneimittels verhindert, in ihrer Häufigkeit verringert oder in ihrem Schweregrad reduziert werden. Beispielsweise kann ein Medikament bei Erwachsenen sicher angewendet werden, bei Kindern jedoch nicht. Oder das Medikament kann bei erwachsenen Frauen, die nicht schwanger sind, sicher angewendet werden.

Erforderliche Informationen

Die FDA verlangt, dass der Warnhinweis in der Schachtel eine kurze Zusammenfassung der mit der Einnahme des Medikaments verbundenen unerwünschten Wirkungen und Risiken enthält. Sie und Ihr Arzt müssen sich dieser Informationen bewusst sein, wenn Sie sich entscheiden, mit der Einnahme des Medikaments zu beginnen oder wenn Sie auf ein ganz anderes Medikament umsteigen sollten. Wenn Sie die unerwünschten Wirkungen verstehen, können Sie eine besser informierte Entscheidung treffen.

Warnhinweise Beispiele

Im Folgenden finden Sie Beispiele für Black-Box-Warnungen, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich waren:

Fluorchinolon-Antibiotika

Laut FDA haben Menschen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur, eine schwere Verletzung, die zu dauerhafter Behinderung führen kann. Die Warnung der FDA umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung herausgegeben im Juli 2018).

Antidepressive Medikamente

Nach Angaben der FDA haben alle Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel in den ersten ein bis zwei Monaten) ein erhöhtes Risiko für suizidales Denken und Verhalten, das als Suizidalität bezeichnet wird. Die Warnung der FDA umfasst Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva. (Die Warnung wurde im Mai 2007 herausgegeben).

Wie sieht man aus?

Der folgende Auszug aus dem Verschreibungsetikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Black-Box-Warnung.

Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen
Antidepressiva erhöhten in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität). Jeder, der die Einnahme von Zoloft oder eines anderen Antidepressivums bei einem Kind oder Jugendlichen in Erwägung zieht, muss dieses Risiko mit der klinischen Notwendigkeit abwägen. Patienten, bei denen mit der Therapie begonnen wird, sollten auf eine klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem Verschreibenden hingewiesen werden. Zoloft ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Opioid-Medikamente

Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung, in der die klassenweite Sicherheitskennzeichnung aller Opioid-Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und langer Wirkungsdauer (ER/LA) detailliert beschrieben wird. Ein Teil dieser Änderungen beinhaltet Warnhinweise in Kästchen, die auf das Risiko von Opioid-Missbrauch, -Missbrauch, -Abhängigkeit, -Überdosierung und -Tod hinweisen, selbst bei empfohlenen Dosierungen.

Im Jahr 2016 gab die FDA ähnliche Kennzeichnungsrichtlinien und Warnungen für Opioidmedikamente mit sofortiger Wirkstofffreisetzung heraus.

Insgesamt gesehen sind die Änderungen eine direkte Reaktion auf die Opioidepidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst hat. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur in Fällen von starken Schmerzen eingesetzt werden dürfen, die nicht anders behandelt werden können. Mit anderen Worten: Opioide sind gefährliche Medikamente, wenn sie nicht mit Bedacht und unter strenger ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.

Leitfäden zur Medikation

Zusammen mit einer Black-Box-Warnung verlangt die FDA von einer Arzneimittelfirma auch die Erstellung eines Medikamentenleitfadens, der Informationen für Verbraucher über die sichere Anwendung eines bestimmten Medikaments enthält. Die Leitfäden enthalten von der FDA genehmigte Informationen, die Ihnen helfen können, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu vermeiden.

Diese Leitfäden sollen von Ihrem Apotheker zu dem Zeitpunkt ausgehändigt werden, an dem Sie Ihr Rezept ausfüllen lassen. Die Leitfäden sind auch online bei der Arzneimittelfirma und bei der FDA erhältlich. Zum Beispiel ist der Arzneimittelführer für Avandia (Rosiglitazon) bei GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und beim FDA Center for Drug Evaluation and Research erhältlich.

Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Medikament eine Black-Box-Warnung hat, fragen Sie Ihren Apotheker und, falls verfügbar, besorgen Sie sich ein gedrucktes Exemplar des Arzneimittel-Leitfadens.

Zusätzliche Ressourcen

Das Drug Information Center des Kansas University Medical Center führt eine Online-Liste aller Medikamente, die eine Black-Box-Warnung haben. Die Medikamente sind mit generischen Namen aufgeführt. Wenn Sie ein Markenmedikament einnehmen, ist es ratsam, den generischen Namen nachzuschlagen.

Artikel-Quellen

1. Solotke MT, Dhruva SS, Downing NS, Shah ND, Ross JS. Neue und inkrementelle FDA-Black-Box-Warnungen von 2008 bis 2015. Expertenmeinung Medikament Saf. 2018;17(2):117-123. doi:10.1080/14740338.2018.1415323
2. O’Connor N. FDA verpackte Warnungen: wie man Medikamente sicher verschreibt. Bin Fam Fam-Arzt. 2010 Feb 1;81(3):298-303.
3. U.S. Food and Drug Administration. Die FDA aktualisiert Warnungen für Fluorchinolon-Antibiotika zu Risiken der psychischen Gesundheit und zu unerwünschten Reaktionen auf niedrigen Blutzucker. Aktualisiert am 10. Juli 2018.
4. Ho D. Antidepressiva und die Black-Box-Warnung der FDA: Bestimmung einer rationalen öffentlichen Politik in Ermangelung ausreichender Beweise. Virtueller Mentor. 2012;14(6):483-8. doi:10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206
5. U.S. Food and Drug Administration. Überarbeitungen der Produktkennzeichnung. Suizidalität und Antidepressiva.
6. U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Neue Sicherheitsmaßnahmen für Opioide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und lang wirkende Opioide angekündigt. Aktualisiert am 12. September 2018.
7. U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Die FDA kündigt erweiterte Warnungen für Schmerzmittel mit sofortiger Freisetzung von Opioiden an, die mit den Risiken von Missbrauch, Fehlanwendung, Sucht, Überdosierung und Tod in Zusammenhang stehen. Veröffentlicht am 22. März 2016.
8. U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Leitfaden zur Medikation. Aktualisiert am 3. Januar 2020.